Atodiad A: Crynodeb o broffil risg Ymchwil, Datblygu ac Arloesi

Sgôr Risg

Grŵp uwchgyfeirio

15 neu uwch

Y Bwrdd Rheoli Gweithredol (EMB) ac Is-bwyllgor Ymchwil a Datblygu. Cyfrifoldeb yr EMB a'r Is-bwyllgor Ymchwil a Datblygu yw'r risgiau hyn i sicrhau rheolaeth a datrysiad effeithiol. Caiff risgiau eu huwchgyfeirio ymhellach i Fwrdd yr Ymddiriedolaeth, os yw'r Is-bwyllgor Ymchwil a Datblygu yn penderfynu bod y risg yn gofyn am gyfranogiad Bwrdd yr Ymddiriedolaeth neu os yw'n fater sy'n berthnasol i'r Ymddiriedolaeth gyfan ac felly y tu allan i gwmpas y Gwasanaeth Ymchwil a Datblygu.

8 i 14

Adolygu camau gweithredu yn y Grŵp Rheoli Gweithredol Ymchwil, Datblygu ac Arloesi a chwblhau o fewn 6 mis.

4 i 7

Adolygu camau gweithredu yn y Grŵp Rheoli Gweithredol Ymchwil, Datblygu ac Arloesi a chwblhau o fewn 12 mis.

1 i 3

Os cytunir na chymerir unrhyw gamau pellach, gellir cau'r risg a'i hailasesu os bydd y risg yn digwydd eto.

1.

2200

Gwnaed y risg GWASANAETH RADIOTHERAPI (ID Risg 2200) yn weladwy yn Datix i'r Gwasanaeth Ymchwil ym mis Mawrth 2024. Mae'r risg wedi'i hasesu i weld a yw'n effeithio ar allu'r Gwasanaeth Ymchwil i barhau i ddarparu gwasanaethau:

1. Y gallu i fodloni gofynion cytundebol presennol yr Ymddiriedolaeth i gyflawni treialon clinigol sy'n ei gwneud yn ofynnol i gleifion dderbyn triniaeth radiotherapi.
2. Y gallu i gynnig cyfle i gleifion gymryd rhan mewn treialon clinigol newydd lle byddent yn derbyn triniaeth radiotherapi.

Disgrifir y rheolaethau / cynlluniau gweithredu a roddwyd ar waith i fynd i'r afael ag agweddau'r Gwasanaeth Ymchwil ar y risg hon, a'u cynnydd, yn y golofn “ Rheolaethau / Cynllun Gweithredu a Chynnydd” .

Mae gan y risg GWASANAETH RADIOTHERAPI sgôr risg gynhenid o 20 ac mae wedi'i huwchgyfeirio o'r blaen i Fwrdd Rheoli Gweithredol yr Ymddiriedolaeth. Mae'r risg RADIOTHERAPI yn eiddo i'r gwasanaeth hwnnw ac fe'i disgrifir isod i gyfeirio ato:

CAPASITI RADIOTHERAPI

Mae risg i Berfformiad a Gwasanaeth Radiotherapi cyfan o ganlyniad i gapasiti annigonol o fewn y fflyd gyflymyddion llinol presennol, gan arwain at y gwasanaeth radiotherapi yn methu â bodloni'r galw presennol a'r galw disgwyliedig.

Mae'r diffyg capasiti digonol o fewn y gwasanaeth Radiotherapi wedi cael y canlyniadau canlynol:-

Risg cydymffurfio

• Anallu i gynnal cydymffurfiaeth ag amseroedd aros.
• Creu rhestrau aros.
• Anallu i fodloni canllawiau clinigol RCR.

Risg diogelwch cleifion

• Bydd cleifion yn aros yn hirach i ddechrau triniaethau, gan arwain at ganlyniadau clinigol gwaeth o bosibl, diffyg rheolaeth ar symptomau a phrofiad gwael i gleifion.

Risg enw da

• Datblygiadau gwasanaeth cyfyngedig gydag oedi neu anallu cyfatebol i gyflawni amcanion yr IMTP.
• Gallu cyfyngedig i gymryd rhan mewn treialon clinigol neu brosiectau ymchwil.
• Problemau gyda recriwtio a chadw staff.

01 Mai 2011

12

06 Awst 2024.

1. Mae'r Gwasanaeth Ymchwil mewn cyfathrebu rheolaidd â'r Gwasanaeth Radiotherapi i drafod eu gallu i reoli treialon clinigol presennol gyda thriniaeth radiotherapi a bodloni gofynion cytundebol yr Ymddiriedolaeth. Cyflawnir hyn trwy nifer o fecanweithiau:
   1. Cynrychiolaeth Swyddfa Ymchwil a Datblygu'r Ymddiriedolaeth ar y Grŵp Portffolio Treialon Radiotherapi, sy'n asesu ac yn trafod effaith newidiadau i'r Gwasanaeth Radiotherapi ar gyflawni treialon clinigol presennol, gan ganiatáu i drafodaethau blaenoriaethu ddigwydd.
   2. Cyfarfodydd rheolaidd rhwng Pennaeth Ymchwil a Datblygu, Rheolwr Cyflawni Ymchwil, a'r Radiograffydd Arolygol – Ymchwil a Datblygu.

Drwy’r mecanweithiau hyn, mae’r treialon clinigol presennol gyda radiotherapi wedi cael eu hasesu ac mae’r Ymddiriedolaeth yn gallu bodloni ei gofynion cytundebol.

2. Mae Pennaeth Ymchwil a Datblygu a Rheolwr Cyflawni Ymchwil y Gwasanaeth Ymchwil yn rhan o'r Grŵp Datrysiadau Treialon Radiotherapi sefydledig dan gadeiryddiaeth Dr Paul Shaw (Oncolegydd Clinigol Ymgynghorol) sydd wedi gwneud argymhellion i wella'r sefyllfa. Mae gwaith ar y gweill i weithredu a monitro'r argymhellion hyn a wnaed gan y grŵp, er mwyn sicrhau bod yr Ymddiriedolaeth yn gallu sefydlu a chyflawni treialon clinigol newydd gyda thriniaeth radiotherapi o fewn y cyfyngiadau capasiti ochr yn ochr â'r portffolio presennol o dreialon; ac wedi'u halinio ag ailgynllunio gwasanaeth Radiotherapi fel rhan o'r Datrysiadau Radiotherapi Integredig (IRS).

Bydd y camau gweithredu uchod yn caniatáu i'r Ymddiriedolaeth barhau i gyflawni ei phortffolio contract presennol o dreialon gyda thriniaeth radiotherapi a chynnig cyfleoedd i gleifion gymryd rhan mewn treialon newydd sy'n cyd-fynd â datblygiad yr IRS.

Bydd rhaglen waith IRS y Gwasanaeth Radiotherapi yn gweld gweithredu system driniaeth a chynllunio a gyflenwir gan un gwerthwr. Ystyrir unrhyw newidiadau sy'n deillio o'r gwaith a allai effeithio ar allu'r Ymddiriedolaeth i gyflawni treialon gyda thriniaeth radiotherapi trwy drafodaethau parhaus gyda'r Gwasanaeth Ymchwil a'r Timau Clinigol .

8

Agor

Ymchwil / Treialon = Digonol

Rheolwr Gwasanaethau Radiotherapi

2.

3252

Bwrdd Iechyd Prifysgol Caerdydd a'r Fro (CVUHB) yn methu â chadw i fyny â cheisiadau cymorth Ymddiriedolaeth GIG Prifysgol Felindre (VUNHST) ar gyfer biopsïau radiolegol astudiaethau ymchwil.

09 Tachwedd 2023

20

1. Parhau i sefydlu astudiaethau ymchwil lle mae biopsïau yn ddewisol neu y gellir eu cynnal yng Nghanolfan Canser Felindre (VCC)
2. Parhau i sefydlu astudiaethau ymchwil gyda biopsïau gorfodol gan ddefnyddio ceisiadau cymorth i CVUHB fesul achos.
3. Mae gwaith yn parhau gyda Swyddfa Ymchwil ar y Cyd CVUHB a Radioleg CVUHB i ddatrys y broblem.
4. Sesiynau radioleg fasnachol Ymchwil a Datblygu VUNHST yn cefnogi nodi gofynion biopsi radiolegol fel rhan o sefydlu'r astudiaeth.
5. VUNHST yn archwilio cytundebau gwasanaeth cymorth gyda sefydliadau eraill.

8

Agor

Digonol

Pennaeth Ymchwil a Datblygu

1.

3186

Mae swyddi gwag diweddar yng Nghanolfan Canser Felindre (VCC) yn golygu y gallai arafu sefydlu astudiaethau ymchwil a bod angen recriwtio cleifion, sy'n golygu gostyngiad yn nifer yr astudiaethau newydd a agorir a nifer y recriwtio. Gall hefyd ohirio gallu Fferyllfa VCC i gefnogi astudiaethau/gwasanaeth yn Hwb Ymchwil Canser Caerdydd (CCRH).

22 Awst 2023

15

15 Hydref 2024

1. Mae pob swydd wag wedi'i recriwtio. Bydd cynnydd yn cael ei adolygu ym mis Rhagfyr 2024 ar ôl i'r holl staff gael eu sefydlu a'r hyfforddiant wedi'i gwblhau.
2. Mae Fferyllfa VCC a Swyddfa Ymchwil a Datblygu'r Ymddiriedolaeth yn cydweithio ar flaenoriaethu astudiaethau ymchwil ar gyfer sefydlu a recriwtio.

21 Awst 2024

1. Adnodd Fferyllydd ychwanegol ar waith (0.4WTE Band 7 o gyllideb Fferylliaeth gyffredinol); mae'r unigolyn yn newydd i dreialon a bydd yn cymryd amser i uwchsgilio.
2. Pen Fferyllydd Prif ar gyfer Treialon Clinigol wedi'i recriwtio gyda dyddiad cychwyn 4 Tachwedd 2024.
3. Swyddi a ariannwyd gan BioNTech sydd yng nghyfnodau olaf y broses recriwtio.
4. Dim gostyngiad sylweddol mewn risg gan fod trwybwn treialon newydd yn parhau i fod yn gyfyngedig ac mae ôl-groniad wedi datblygu.

23 Ebrill 2024

1. Mae Fferyllfa VCC wedi gwneud penodiadau i swyddi gwag, ac mae staff wedi dechrau gyda'r sefydliad yn ystod mis Mawrth/Ebrill 2024.
2. Mae Fferyllfa VCC yn y broses o hyfforddi apwyntiadau newydd i gefnogi sefydlu a chyflenwi treialon.
3. Mae Fferyllfa VCC a Swyddfa Ymchwil a Datblygu'r Ymddiriedolaeth yn cyfarfod yn wythnosol i drafod y treialon blaenoriaeth a'r cynnydd wrth ddychwelyd y gwasanaeth fferyllfa i gapasiti llawn.
4. Mae Swyddfa Ymchwil a Datblygu'r Ymddiriedolaeth yn parhau i weithio gyda'r timau safle-benodol i lunio rhestr blaenoriaethu treialon i helpu i flaenoriaethu'r gwaith ar gyfer Fferyllfa VCC.
5. Bydd Swyddfa Ymchwil a Datblygu Fferyllfa VCC a'r Ymddiriedolaeth yn adolygu staffio'r tîm fferyllfa craidd i gefnogi sefydlu'r astudiaeth a recriwtio yn y dyfodol.

8

Ar gau

Digonol

Prif Fferyllydd

2.

3251

Torri data cyfrinachol pan anfonir data cyfranogwyr astudiaeth at y sefydliad Noddi trwy ddull electronig heb ei ddiogelu.

18 Medi 2023

12

1. Rhoddodd y staff y gorau i drosglwyddo data nes bod porth electronig diogel ar waith ac yn gweithio.
2. Ailhyfforddwyd staff ar Lywodraethu Gwybodaeth.
3. Hyfforddiant staff ar ddefnyddio porth electronig diogel a phwysigrwydd ei ddefnyddio.
4. Rhaid sefydlu llwybrau trosglwyddo electronig diogel cyn recriwtio'r cyfranogwr cyntaf ar gyfer pob astudiaeth yn y dyfodol.
5. Cwblhawyd log camau cywirol ac ataliol (CAPA) y sefydliad noddwr gyda nodyn ffeil yr astudiaeth wedi'i rannu gyda'r Noddwr a'i gofnodi yn Ffeil Safle'r Ymchwilydd.

3

Ar gau

Digonol

Uwch Reolwr Nyrs Ymchwil

3.

3250

Colli cyfanrwydd rhewgell minws-80 Celsius yn yr Uned Triniaeth Ymchwil Glinigol (CRTU).

28 Mehefin 2023

12

1. Camau gweithredu ar unwaith i adleoli samplau wedi'u rhewi i gyfleusterau Gwasanaeth Gwaed Cymru (WBS).
2. Hysbysu pob sefydliad noddi am golled cyfanrwydd rhewgell a threfnu cludo samplau.
3. Gweithiodd gyda chwmni cynnal a chadw rhewgelloedd i nodi'r nam ac ailgychwyn y rhewgell.
4. Diweddaru gweithdrefnau rheoli samplau, ailhyfforddi staff ar brosesau, a sicrhau bod samplau'n cael eu cludo'n amserol i Noddwyr, gan gyfyngu ar nifer y samplau ar y safle.
5. Sefydliadau noddi wedi'u hysbysu, log camau cywirol ac ataliol (CAPA) wedi'i gwblhau gyda nodiadau ffeil astudiaeth wedi'u rhannu gyda Noddwyr a'u cofnodi yn Ffeiliau Safle'r Ymchwilwyr.
6. Cydweithio â Gwasanaeth Gwaed Cymru (WBS) i weithredu cynllun parhad busnes.

4

Ar gau

Digonol

Rheolwr Cyflwyno Ymchwil

4.

3249

Cydsyniodd is-ymchwilydd y treial i gyfranogwr yr astudiaeth heb gael ei lofnodi ar y rhestr ddirprwyo na log hyfforddiant yr astudiaeth.

11 Gorff 2023

9

1. Ar ôl dychwelyd o absenoldeb mamolaeth, ail-gofrestrwyd yr Is-Ymchwilydd ar gofnodion dirprwyo a chwblhaodd y cofnodion hyfforddi gofynnol.
2. Prif Ymchwilydd(wyr) yn cydlofnodi logiau dirprwyo a logiau hyfforddi perthnasol.
3. Cwblhawyd log camau cywirol ac ataliol (CAPA) y sefydliad noddwr gyda nodyn ffeil yr astudiaeth wedi'i rannu gyda'r Noddwr a'i gofnodi yn Ffeil Safle'r Ymchwilydd.
4. Mae Swyddfa Ymchwil a Datblygu'r Ymddiriedolaeth yn atgoffa'r holl Brif Ymchwilwyr yn rheolaidd o bwysigrwydd i'r holl staff dirprwyedig gwblhau logiau dirprwyo a logiau hyfforddi.
5. Diweddaru'r Weithdrefn Weithredu Safonol i fynd i'r afael ag ailgychwyn dirprwyo a hyfforddiant astudio ar ôl dychwelyd o absenoldeb estynedig.

3

Ar gau

Digonol

Rheolwr Cyflwyno Ymchwil